國產新冠特效藥多少錢， 中國首家自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物在國內獲得應急批准。可以確定的是，在美國每劑的價格是2100美元。國產新冠特效藥多少錢。
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12月8日，國家感染性疾病臨牀醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人羣爲附條件批准。
作爲我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，外界對其保護效果、市場定價、產能供應以及對新變異毒株奧密克戎是否有效等問題高度關注。
在9日舉行的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲批媒體發佈會上（下文附焦點問答），據21世紀經濟報道記者在現場統計，價格問題被提問4次，對抗變異毒株的效果被提問3次。
“在美國政府採購價是2100美元，我們現在在中國的定價還沒有確定，正在與政府討論，現在政府的訂單、供應量這些都跟定價有關係。” 12月9日，騰盛博藥首席財務官李安康博士在發佈會向21世紀經濟報道記者表示，並強調普通人羣第一道防線仍是疫苗，抗體作爲重點防護是合理策略，在預防方面，此對抗體將用在注射疫苗後不能激發足夠的免疫反應、或如醫護人員、口岸人員這樣的高風險人羣中。
此外，對於目前公衆關注的藥物對變異毒株奧密克戎的有效性問題，騰盛博藥總裁、騰盛華創首席執行官羅永慶表示，目前全球有4個實驗室正在進行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯合治療藥物影響的實驗，兩週左右能看到結果。
此外，深圳市第三人民醫院研究所所長張政今日也向21世紀經濟報道記者指出，最新研究結果表明，該聯合療法在假病毒實驗中表現出對奧密克戎有良好活性，但活病毒實驗能否依然保持良好的活性還需更深入的研究。“我們目前正在抓緊做活病毒實驗。”
圖：安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液 21世紀經濟報道記者 朱萍/攝
國產首個獲批新冠中和抗體藥物
安巴韋單抗/羅米司韋單抗是中國第一個全自主研發、完全自主知識產權的新冠治療藥物。目前唯一進入美國國立衛生研究院（NIH）資助的全球2/3期平臺型臨牀試驗的，由中國自主研發的抗體。在中國國內，安巴韋單抗/羅米司韋單抗是中國第一個進入臨牀研發的抗體雞尾酒組合方案。
上述藥物從臨牀前到最後三型臨牀，在全球四個大洲六個國家有837位患者參加這個全球國際大樣本隨機雙盲對照的臨牀實驗，包括輕型、普通型、重症、危重症患者，其中還有很多基礎病患者，接受用藥的患者年齡最大的92歲。
羅永慶向21世紀經濟報道記者介紹稱，上述新冠藥物實際上是產學研合力推動的。
據悉，騰盛華創是騰盛博藥與深圳市人民第三醫院/國家感染性疾病臨牀醫學研究中心、清華大學醫學院一同成立的合作公司。
據介紹，深圳市第三人民醫院是最早從康復患者血清者分離出有200多株的抗體；清華大學則是對抗體進行鑑定，做了很多病毒學的實驗找到抗體的特點，然後進行篩選抗體。
騰盛博藥則是與上述兩個單位對抗體進行精確的篩選，篩選出最強的抗體，同時兩個作用機制和結合表位都不重疊的兩個抗體，隨後對這兩個抗體進行優化，進行基因工程改造，對人體自然抗體進行修飾，顯著延長其半衰期，提高抗體在肺裏的血藥濃度，並構建細胞株，再至開展臨牀實驗，從一期至三期以及註冊、報批等。
羅永慶進一步向21世紀經濟報道記者指出，怎麼從諸多抗體裏進行選擇，選擇一種還是兩種，能否減少病毒變異帶來的逃逸，這些都需要提前佈局，這也關係到抗體活性的問題。
“目前，上述安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔等均保持中和活性。之所以我們選擇一對抗體，因爲我們預見到作爲一個新冠肺炎的病毒有可能產生很多的變異，這一對抗體的特點是結合在新冠肺炎、刺突蛋白結合RBD不同的表位，其中這個抗體有一個是要求用單抗結合的部位跟RBD結合的部位，是病毒刺突蛋白和人體的正常細胞的AC2的受體結合的部位是非常的重疊，是高度保守區域不容易產生突變不容易產生逃逸。”羅永慶介紹稱。
對於目前公衆關注的這對抗體對變異毒株奧密克戎的有效性，羅永慶表示，目前全球有4個實驗室正在進行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯合治療藥物影響的實驗，兩週左右能看到結果。
此外，深圳市第三人民醫院研究所所長張政今日也向21世紀經濟報道記者指出， 最新研究結果表明，該聯合療法在假病毒實驗中表現出對奧密克戎有良好活性，但活病毒實驗能否依然保持良好的活性還需更深入的研究。“我們目前正在抓緊做活病毒實驗。”
通常，對於新發突發烈性病毒性的傳染病來講，由於活病毒株來源以及需在高等級生物安全實驗室操作的限制，越來越多的實驗室開始研發假病毒細胞培養的方法檢測中和抗體，該方法中假病毒的膜蛋白結構與活病毒相似，且不需要高等級生物安全實驗室，操作簡便，結果判斷客觀；但該方法同樣需要標準化且應與活病毒培養的方法進行驗證。
價格問題被提問4次
2021年10月，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。
據瞭解，同類型中和抗體藥品在美國政府採購價格爲2100美元。此次在中國上市，公衆對其價格也更爲關注，在上述發佈會上，媒體4次提問價格問題。
對於藥物在中國市場的價格，李安康向21世紀經濟報道記者表示，現在在中國的定價還沒有確定，目前還在跟政府討論，現在政府的訂單、供應量這些都跟定價有關係。
羅永慶進一步介紹稱，早在做二三期臨牀的時候，騰盛博藥就與國家相關政府部委有過非常密切的溝通和交流，探討政府進行戰略儲備和戰略採購等問題，工信部、科技部等相關部委對此也是高度的關注和支持。
“在新冠治療中，之前基本上都是政府買單，政府付費，我們也希望這一次也能通過政府採購的方式來進行銷售，但是未來我們也可能會探索不同的模式，但是肯定是政府採購是最主要的。”羅永慶向21世紀經濟報道記者指出。
此外，騰盛博藥也在全球積極推進該聯合療法的註冊申請工作，據瞭解，未來會先在南非、墨西哥、巴西等做了臨牀三期的國家申請上市。
對於產能方面，李安康向21世紀經濟報道記者介紹稱，這個產能會比較彈性，根據供應量的需求可以進行調整。
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中國首家自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物在國內獲得應急批准。價格多少？產能如何？能否應對奧密克戎？這些問題都在該藥研發企業騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司9日在京的發佈會上有所迴應。
騰盛華創首席執行官羅永慶在9日的發佈會上表示，此次獲批是基於美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%(中期結果爲78%)，具有統計學顯著性。截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡，而安慰劑組有9例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。
同時，無論早期即開始接受治療(症狀出現後5天內)還是晚期纔開始接受治療(症狀出現後6至10天內)的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
他指出，目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2變異株保持中和活性，包括：阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、德爾塔+、拉姆達以及繆。
對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，羅永慶迴應稱，該公司全球四個實驗室正在進行相關實驗，“未來兩週內將會看到結果，我們對藥效有信心。”
備受關注的藥價問題則是騰盛博藥的`首席財務官李安康回答，“可以確定的是，在美國每劑的價格是2100美元。在中國目前仍在跟政府討論訂單量和供應量，這些都會跟定價有關，因此中國的價格還未確定。”他指出，這裏所說的價格都是指的政府採購價。
至於產能問題，羅永慶明確表示目前是藥明生物在生產，這家公司擁有巨大的產能，所以完全不用擔心產量。關於渠道問題，他透露渠道將分爲兩塊，一塊是國家戰略儲備；一塊是日常消耗，將遵循常規的處方藥渠道來進行管理。
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藥效如何？
對於公衆來說，最關心的莫過於新冠“特效藥”的效果究竟如何。
羅永慶介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
騰盛博藥的三期臨牀試驗是從全球4大洲6個國家裏，837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究，一組使用抗體藥物，一組採用安慰劑對照。
數據表明，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，住院和死亡複合終點的相對風險減少了80%。
分析顯示，在28天內治療組的死亡人數爲0，而安慰劑組的死亡人數爲9人，未發現與藥物相關的嚴重不良反應或輸液反應。
據瞭解，騰盛華創的中和抗體一次注射後，血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍，注射完後9個月以後，在血清裏面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍。
“所以說騰盛華創的中和抗體可以提供持續的保護，長達9個月以上甚至到12個月。”羅永慶指出。
誰能用？怎麼用？
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應症人羣爲附條件批准。
在使用方面，李安康介紹，該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克，目前一個療程只用進行單次給藥，每瓶藥物爲500毫克，需要注射四瓶，注射時長約爲1小時。
“根據目前研究，注射一次後，該劑量已經有足夠抗病毒的效力和保護作用，未來會否改變劑量，還需要進行進一步的探索。”李安康表示。
有了特效藥還需要打疫苗嗎？
對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，李安康表示，首先大規模預防建立的第一步還是應該先用疫苗。
“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥，預防的適應症正在研究當中，未來能夠提供更多的預防方面的證據和臨牀的數據。”李安康說。
“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’，不能相互取代。”蓋茨基金會北京代表處健康創新與合作副主任、前浙江大學附屬第一醫院教授徐福潔曾在接受中新經緯採訪時指出，疫苗起的是預防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通過服用新冠特效藥，則可以降低出現重症和死亡的概率。
對奧密克戎變異株是否有效？
突發的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離，尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑、疫苗以及藥物的影響也頗受關注。
那麼，國產新冠治療藥物對人們關注的奧密克戎變異株是否有效？羅永慶透露，目前有四個實驗室正在進行試驗，兩週之內會出結果。
“我們在去年三月篩選抗體的時候，策略就是選擇一對抗體，而不是一個。”回顧對抗體的篩選階段，羅永慶坦言，當時研發團隊預測到RNA病毒會產生突變，這一對抗體的特點是結合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結合區RBD的不同表位，處於高度保守的區域，不太容易產生突變和逃逸，在今年一月份到七月份突變株大流行期間，根據目前的體外嵌合病毒實驗數據，巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要病毒變異株均保持中和活性。
價格和產能如何？
對於大衆關心的價格問題，此前有專家曾向中新經緯表示，中和抗體藥物生產成本高、需要低溫冷藏，成本較高。
“中國定價暫未明確，目前正在跟政府積極溝通中。”
李安康說，在進行二期臨牀試驗時，團隊便在跟政府相關部門進行溝通，討論戰略儲備和採購事項。另外，除了進入國家戰略儲備，安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業化計劃。
在產能端，新冠特效藥的供應和生產是否充足？羅永慶直言“不需要擔心”，“我們委託給CDMO機構藥明生物進行生產，後者的生產規模與產能可以彈性擴充，就現在的需求量來看，藥物的供給能夠保證。”
