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國產PD-1出海“闖關”FDA受挫
國產PD-1出海“闖關”FDA受挫,2月11日一早,信達生物發佈公告披露自家PD-1藥物出海受挫。此前,公司公佈的FDA作出決議的目標日期是今年3月。國產PD-1出海“闖關”FDA受挫。國產PD-1出海“闖關”FDA受挫1佔國產PD-1市場25%......
2022-02-13
FDA稱輝瑞加強針數據仍需審查
FDA稱輝瑞加強針數據仍需審查,截美國拜登政府計劃下週開始向普通人羣分發疫苗加強劑,輝瑞公司在週三發佈的另一份文件中辯稱,在第二劑新冠疫苗注射後六個月,第三劑疫苗可將保護率恢復到95%。FDA稱輝瑞加強針數據仍需審查1......
2021-10-26
國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨牀試驗
國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨牀試驗,14位專家都認為企業需要補充額外的臨牀試驗,換言之,目前已有的臨牀試驗數據不足以獲批。國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨牀試驗。國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨牀試驗12月11日一早,......
2022-02-13
國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市
國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市,中國藥企傳奇生物公佈此前公佈一款全新的抗癌“神藥”,已經獲得美國FDA批准,可以用於治療多發性骨髓。國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市。國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市1近日,南京江......
2022-03-05
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