WHO稱HPV疫苗可只打一針，智飛生物迴應，智飛生物董事會辦公室一工作人員表示，HPV疫苗只需打一針的結論“沒有臨牀數據支撐”。WHO稱HPV疫苗可只打一針，智飛生物迴應。
WHO稱HPV疫苗可只打一針，智飛生物迴應1
今日，HPV疫苗概念突遭“黑天鵝”，龍頭智飛生物（）盤中大幅下挫，一度跌超18%，收於116元/股，暴跌14.19%；萬泰生物()開盤不久亦跌停，最終收跌9.46%；前一天跌8.9%的沃森生物（）盤中也一度跌超7%，最終收跌3.08%。
經此一役，智飛生物300億市值被蒸發，鍾睒睒實控的萬泰生物縮水160億元，讓目前的首富一天損失119億元。
對於風生水起的HPV疫苗行業，這場暴跌邏輯由來何處？是否又是一場情緒化的恐慌？鈦媒體APP的梳理如下。
三天前的海外消息引發暴跌？公司迴應來了
對於這波一度“帶崩”創業板的跳水，市場分析多指向世界衛生組織WHO的一則利空。
4月11日，世衛組織在官網發佈消息，4月4日至7日WHO召開了免疫戰略專家組會議，審議了1劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據。專家組結論認爲，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當。
WHO官網截圖
三天後，該消息纔在國內引發廣泛關注，登上今日微博熱搜首位之餘，還在資本市場激起千層浪。
對此，智飛生物向鈦媒體APP表示：疫苗的接種方案應基於嚴格的科學論證，默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨牀試驗和真實世界數據，並於2017年、2018年先後獲得中國國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批准上市。
目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序均爲三劑次，該方案是基於中國境內臨牀研究數據獲批的適應症。“我們建議醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批准的HPV疫苗說明書進行接種。”
萬泰生物今日也公告稱，“如進行接種劑次等變更，需要履行臨牀、數據支持及註冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司經營業績沒有重大影響。”
萬泰生物相關說明 圖源：公司公告
殺傷力是否“過頭”了？
上市公司表示沒有重大影響，那麼，回過頭看這則來自WHO官網“NEWS”板塊的消息，是否真的能有“擊穿創業板”的殺傷力？
對於這則消息，德邦證券指出，WHO審議單劑次HPV疫苗臨牀效果的根本原因在於，HPV疫苗目前全球依然是產能緊缺的狀態，理解這個背景後，反而能夠再次驗證國產HPV疫苗出口的趨勢將會非常明確。
WHO關於HPV疫苗單劑次的審評已經很多年前就開始討論了，其結果對於那些極缺HPV疫苗的第三世界國家有一定的指導價值，但對於中國等新興市場和發達地區，隨着默沙東和國產玩家產能增加，沒必要大規模推廣單劑次接種，肯定是要以權威的臨牀數據、說明書爲準，所以判斷對這些地區影響不大。
並且，1劑次的HPV疫苗短期內很難上市。華西醫藥崔文亮團隊今日公開表示：“ HPV的臨牀試驗整個週期至少5年~8年，這種漫長的過程幾乎可以認爲是不可能改變HPV接種程序的。”
這一結論並不是空穴來風，我國首個獲批的預防宮頸癌疫苗葛蘭素史克的二價希瑞適的上市一共花了十年時間，2016年7月18日才最終獲得CFDA上市許可。
並且以萬泰生物爲例，其二價HPV疫苗於2010年開始I期臨牀，2018年11月達到臨牀期中分析終點並提交上市註冊申報；（2）九價HPV疫苗2019年1月啓動I期臨牀、6月份啓動II期臨牀，I期和II期均約需8個月時間；（3）按照9價III期臨牀方案設計估算，整個臨牀試驗週期約66-78個月。
當然，未來出現只接種1劑次或兩劑次的HPV疫苗的確是有可能的，只是還需假以時日。在中國境內，默沙東正在不同年齡的女性及男性人羣中開展多項兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨牀研究，以此進一步證實在中國人羣中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性，並且，默沙東也正在開展大量基於人羣的真實世界研究。
因此，市場上“HPV疫苗概念被錯殺”的聲音並不是沒有理由，畢竟目前行業基本面並無重大變化。
整體狀況來看，目前我國HPV疫苗缺口依然較大，“一劑難求”是常態。以九價爲例，國家統計局早前數據顯示，九價HPV疫苗的適齡人羣(16-26歲)約1.2億。智飛生物公佈數據顯示，2019年國內默沙東九價HPV疫苗的全年批簽發量爲332.4萬支，2020年僅爲506.6萬支。
並且，國內HPV疫苗需求依舊處於爆發階段。根據中檢所數據，截至2021年上半年，我國九價HPV疫苗批簽發量約1109.7萬劑，較上年同期增長超過400%。默沙東近日也表示，2022年第一季度，默沙東的四價HPV疫苗的批簽發量同比去年增長近70%、九價HPV疫苗的批簽發量同比去年增長近280%。
弗若斯特沙利文指出，預計到2030年中國HPV疫苗市場規模將達到690億元，2020年到2030年的複合年增長率爲18.0%，其中，HPV九價疫苗將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。
需求火熱，相關上市公司亦業績大增。2021年，智飛生物、萬泰生物營收與淨利潤增速分別高達101.68%和144.25%、207.73%和198.59%。此前智飛生物發佈的一季度業績預告顯示，公司預計實現淨利潤約17.83億-19.7億元，同比增長90%-110%。
二級市場上，去年下半年跌跌不休的智飛生物1月底以來股價已反彈了30%，萬泰生物在過去60個交易日內也漲逾40%，而今紛紛遭到當頭一棒。
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針對世衛組織認定HPV疫苗只需打一針的消息，智飛生物董祕秦菲4月14日下午在接受經濟觀察報採訪時表示，疫苗的接種方案應基於嚴格的科學論證。
默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨牀試驗和真實世界數據，並於2017年、2018年先後獲得中國國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）批准上市。
目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序爲三劑次，該方案是基於中國境內臨牀研究數據獲批的適應症。
“我們建議醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批准的HPV疫苗說明書進行接種。”秦菲表示。
智飛生物董事會辦公室另一工作人員則對經濟觀察報表示，HPV疫苗只需打一針的結論“沒有臨牀數據支撐”。
4月11日，世界衛生組織（WHO）在官網發佈消息，WHO於4月4日~7日召開了免疫戰略專家組（SAGE）會議，審議了1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據。會議結論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當。
4月14日收盤，疫苗企業智飛生物（）、萬泰生物（）、沃森生物（）均有不同程度下跌，其中智飛生物跌超14%，萬泰生物跌超9%，沃森生物跌超3%。3家公司市值共跌去近500億元。
萬泰生物14日發佈公告，稱其公司目前在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨牀、數據支持及註冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。
“在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨牀試驗以及註冊變更等獲批註冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。”萬泰生物表示。
根據WHO官網信息，SAGE建議HPV疫苗採用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人羣）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。
根據世衛網站鏈接的該會議紀要文件描述：SAGE建議各國現在對於9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進行選擇；在對WHO關於HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關係人諮詢會議。
宮頸癌是女性兩大癌症之一，WHO在2018年5月曾提出過“全球消除宮頸癌”的戰略目標，2019年1月出臺加速消除宮頸癌全球戰略草案（2010-2030年）。
WHO提出：到2030年，9-14歲的女孩接種HPV疫苗的覆蓋率達到90%以上，35-45歲成年女性接受有效的宮頸癌篩查的覆蓋率要達到70%以上，篩查之後有病變的婦女至少90%以上需要做合理治療和合理管理。
事實上，HPV疫苗在全球接種進程緩慢。WHO數據顯示，世界各國的HPV疫苗接種率遠低於“全球消除宮頸癌”行動中90%的目標，2020年全球完成2劑HPV疫苗人羣的覆蓋率只佔13%。
全球HPV疫苗接種市場有4家公司的5款產品，分別爲葛蘭素史克（GSK）的二價苗、默沙東的四價苗和九價苗、萬泰生物的二價苗、沃森生物的二價苗。
具體到國內市場，GSK的二價苗2016年在國內上市，默沙東的四價和九價苗分別於2017年、2018年在國內上市，萬泰生物的二價HPV在2020年進入市場，沃森生物的'二價HPV在2022年3月獲批。這5款產品均爲2劑次或3劑次接種。
智飛生物在國內HPV市場中憑藉代理默沙東的四價和九價苗而聲名鵲起。
截至3月27日，2022年智飛生物代理默沙東4價HPV疫苗簽發7個批次、9價HPV疫苗簽發18個批次（2021年全年共簽發77批次），合計簽發約500萬-600萬支。智飛生物3月底發佈的一季度業績預告稱，預計2022年第一季度盈利17.82億元~19.70億元，比上年同期增長90%-110%。
根據萬泰生物發佈的2021年業績快報，2021年實現營業收入57.50億元，同比增長144.25%；歸母淨利潤20.16億元，同比增長197.83%；扣非歸母淨利潤19.40億元，同比增長214.48%，靠近業績預告區間上限。
萬泰生物14日表示，其公司的產品是在大量臨牀研究及數據論證下，經國家藥監局批覆註冊的疫苗產品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競品默沙東和GSK全部爲3劑次。
其公司積極響應世衛組織和國家消除宮頸癌行動計劃，通過提升產能的方式向社會提供更多的產品來滿足市場供應，2021年公司已經達成3000萬支/年的能力，積極供應市場讓更多的適齡女性通過接種來預防宮頸癌。
繼萬泰生物之後，沃森生物子公司上海澤潤的二價HPV在2022年3月獲批，成爲第二款國產HPV疫苗。
根據沃森生物2021年11月披露的調研活動信息公告，其公司會充分考慮目前已上市產品的市場價格、公司的產品定位、定價策略以及與後續九價HPV疫苗的協同等多方面的因素，來確定二價HPV疫苗的市場價格。已建成的二價HPV疫苗的生產車間設計產能爲1500萬劑左右。
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近日，世界衛生組織(WHO)在其官網發佈消息，4月4日至4月7日，世衛組織免疫戰略諮詢專家組(SAGE)召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據進行了審議，得出的結論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當。
SAGE建議採用以下免疫程序：9-14歲女性(最優先人羣)接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次(間隔6個月)。
根據世衛網站鏈接的該會議紀要文件描述：SAGE建議各國現在對於9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進行選擇；在對WHO關於HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關係人諮詢會議。
微博熱搜
消息一出，馬上將話題送上熱搜。但有網友表示，雖然對患者來說是好事，但約不約得到都成問題，已不糾結打幾針；也有網友質疑，國內改爲一針需要重新從臨牀研判，最少五年後纔會改。
微博評論
目前，國內市場上共有5款HPV疫苗，免疫程序均爲3劑次。中國上市的九價和四價HPV疫苗佳達修均爲美國默沙東公司研發生產，由智飛生物代理。
二價HPV疫苗生產廠家除了葛蘭素史克，萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧於2020年4月份首次獲得批簽發。2022年3月24日，上海澤潤全資子公司玉溪澤潤的二價HPV疫苗沃澤惠獲得國家藥品監督管理局上市批准。據悉，上海澤潤是沃森生物的控股子公司。
4月14日，市值超1500億元的萬泰生物盤中一度跌停，智飛生物盤中跳水，截至收盤，萬泰生物與智飛生物分別跌9.46%與14.19%；康希諾、沃森生物、康泰生物等也紛紛走低。
14日午間，萬泰生物公告迴應稱，稱關注到世界衛生組織網站公開信息。公司目前在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次(9-14歲女性可以2劑次)。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨牀、數據支持及註冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。
同時，萬泰生物提示風險稱，在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨牀試驗以及註冊變更等獲批註冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。
而智飛生物方面則迴應媒體稱，公司內部一切經營正常，股價大跌主要是由於世衛發佈的消息，確實提到了三針HPV疫苗可只打一針的說法，不過沒有給出臨牀數據支撐，公司方面也正在討論，積極應對這一情況。
國內HPV疫苗缺口多大？
隨着人們對HPV認知的加深，對HPV疫苗的需求也在增加，尤其是效價更高的四價、九價HPV疫苗，時常處於“一針難求”的狀態。
中國HPV疫苗存量需求缺口多大？前瞻經濟學人2020年11月發佈的數據顯示，自HPV疫苗在國內上市以來，累積接種人次在974萬人左右，目前中國HPV疫苗的需求人羣規模在3.3億人次左右，剔除已經接種的約1000萬人次，中國存量需求缺口還達3.2億人。
同時，每年還有適齡女孩加入接種行列。公開資料顯示，2020年出生並已經到公安機關進行戶籍登記的新生兒女孩474.5萬。
萬泰生物披露，2021年其已經達成3000萬支/年的能力。智飛生物近日披露的投資者關係活動記錄表顯示，截至2021年底，已通過四價HPV疫苗及九價HPV疫苗惠及超過1650萬中國適齡女性。
沃森生物近日也對媒體表示，公司二價HPV疫苗預計二季度內可以獲得產品批簽發，目前已陸續在開展國內各個省市的准入工作。據媒體報道，玉溪澤潤已建成產能達3000萬劑HPV2疫苗的現代化生產基地。
另外，國家衛健委日前提出，到2030年，適齡婦女宮頸癌人羣篩查率達到70%以上。普及婦女“兩癌”防控知識，鼓勵有條件地區逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費接種。據中新經緯統計，目前山東濟南、福建廈門、內蒙古鄂爾多斯、廣東等地已逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費接種。
同時，針對大部分女性更關心九價HPV疫苗，四川大學華西第二醫院婦科腫瘤放化療科主任尹如鐵此前接受媒體採訪時表示，很多女性關注的九價疫苗是包括了國際上發現的幾乎所有高危型HPV，預防子宮頸癌的效率可以高達92%。
“根據大人羣的篩查，72.3%的中國宮頸癌患者都是單一型別的感染，因此無論是二價、四價還是九價HPV疫苗，都能在中國人羣中起到非常好的預防效果。”尹如鐵表示。
