首個國產新冠口服藥獲批，復星醫藥將聯合開發，阿茲夫定片爲國內首個獲批上市的國產新冠肺炎口服藥物。阿茲夫定治療新冠肺炎在俄羅斯和巴西也已報批。首個國產新冠口服藥獲批，復星醫藥將聯合開發。
首個國產新冠口服藥獲批，復星醫藥將聯合開發1
7月25日，國家藥品監督管理局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應證註冊申請。
同日，復星醫藥公告稱，公司控股子公司復星醫藥產業與真實生物簽訂《戰略合作協議》，就推進雙方聯合開發並由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作。真實生物與公司不存在關聯關係。
真實生物成立於2012年9月，註冊地爲河南省平頂山市，法定代表人爲王琳。真實生物是一家以研發爲驅動力的生物科技公司，致力於治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創新藥物的研發、製造及商業化。
截至本公告日，真實生物的註冊資本爲80000 萬元，Genuine Biotech HK Limited 持有其100%股權。截至2021年12月31日，真實生物的總資產爲14068 萬元，所有者權益約爲-17045 萬元；2021 年，真實生物實現營業收入約397萬元，實現歸屬母公司股東的淨利潤約-11654萬元。
根據公告，阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物，原本是一款由鄭州大學和河南省分析測試研究中心研製的治療艾滋病的藥物，由河南師範大學教授常俊標率領團隊研製成功。
2021年7月20日，國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。作爲全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，阿茲夫定目前已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。
此次爲附條件批准新增適應證，用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。根據應急附條件批准要求，就阿茲夫定片還應繼續開展相關研究工作，並及時提交後續研究結果。
復星醫藥公告顯示，復星醫藥產業享有合作產品的獨家商業化權利，商業化包括經銷、進口、出口、銷售、推廣等行爲。雙方合作領域包括阿茲夫定所有與新冠病毒治療和預防相關的領域，及阿茲夫定所有與艾滋病治療和預防相關的領域。在合作領域內，合作產品包括阿茲夫定原料藥、片劑，以及所有包含阿茲夫定原料藥成分的其他劑型產品。
雙方合作區域包括中國境內（不包括港澳臺地區）以及全球地區（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）。合作產品於合作區域及合作領域內的商業化費用由復星醫藥產業承擔。其中，於中國境內（不包括港澳臺地區）就合作產品銷售產生的毛利，根據銷售渠道的不同，由復星醫藥產業和真實生物按照50%:50%或55%:45%的比例進行分配。
復星醫藥稱，預計本次合作將對公司業績產生正面影響；但鑑於本次合作尚未開展，且合作產品實際銷售情況受（包括但不限於）用藥需求、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道、疫情防控形勢等諸多因素影響，本次合作對公司當期及長期業績的具體影響尚無法預計。
資料顯示，2020年4月以來，阿茲夫定先後在境內外獲批開展Ⅲ期臨牀試驗。臨牀試驗結果顯示，阿茲夫定片能夠抑制新冠病毒活性，病毒載量越高抑制效果越明顯，在給藥後第3、5、7天，試驗組較安慰劑組顯示了更大幅度的病毒載量下降，病毒清除時間爲5天左右。
同時，阿茲夫定片可以顯著縮短中度嚴重的新型冠狀病毒感染肺炎患者住院時間，提高患者臨牀症狀改善比例，達到臨牀優效結果。首次給藥後第7天臨牀病情改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%，受試者臨牀狀態改善的中位時間試驗組與對照組有極顯著統計學差異。
安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。根據目前的研究進展，阿茲夫定除了適用於艾滋病毒、新冠病毒以外，還在進行丙型病毒性肝炎的臨牀前研發。
6月29日，真實生物對阿茲夫定片進行備案信息變更，阿茲夫定片生產企業由北京協和藥廠變更爲河南真實生物科技有限公司和北京協和藥廠有限公司。這意味着真實生物既可以自己生產阿茲夫定片，也可以把部分產能外包，委託其他藥企生產。
目前，真實生物已先後與新華製藥、華潤雙鶴、奧翔藥業等簽訂了針對阿茲夫定的委託生產協議，爲獲批上市後的商業化生產做足準備。
此外，今年3月拓新藥業在回覆交易所關注函中稱，其子公司新鄉製藥股份有限公司擁有阿茲夫定原料藥的生產許可，真實生物擁有原料藥下游阿茲夫定片的生產許可。據公司5月下旬發佈的公告，阿茲夫定原料藥新產線已經實現量產，生產計劃一直在穩步推進中，目前的產能可以滿足市場及客戶的需要，未來將根據市場需求及訂單情況，有序安排生產。
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國家藥監局官網7月25日發佈公告，附條件批准河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）阿茲夫定片新增用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者註冊申請。阿茲夫定片爲國內首個獲批上市的國產新冠肺炎口服藥物。
同日，復星醫藥（，）宣佈與真實生物達成戰略合作，雙方將聯合開發並由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。雙方將在中國境內（不包括港澳臺地區）及未來可能在中國權益以外的全球地區（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）開展合作。
阿茲夫定治療新冠肺炎在俄羅斯和巴西也已報批。
阿茲夫定由原河南師範大學校長、現鄭州大學副書記、副校長常俊標教授發明，後由真實生物、鄭州大學、河南師範大學、河南科學院高新技術研究中心共同研發。
阿茲夫定片最初獲批用於艾滋病的治療，於2021年7月附條件獲批該產品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。阿茲夫定片也是中國首個具有自主知識產權的雙靶點抗艾滋病藥物。
真實生物發佈的III期臨牀試驗結果顯示，阿茲夫定片可顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。
首次給藥後第7天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨牀症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間爲5天左右。且阿茲夫定片總體耐受性良好。
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7月25日，國家藥監局發佈《應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請》，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應症註冊申請。
國家藥監局介紹，本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的'成年HIV-1感染患者。此次爲附條件批准新增適應症，用於治療普通型新型冠狀病毒性肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
7月15日，真實生物宣佈阿茲夫定片治療新型冠狀病毒性肺炎適應證註冊Ⅲ期臨牀試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。
臨牀試驗結果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。
首次給藥後第7天臨牀症狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨牀症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時間爲5天左右。
真實生物此前已爲阿茲夫定片的生產和商業化鋪路。今年4月份以來，真實生物相繼與A股上市公司新華製藥、華潤雙鶴、奧翔藥業簽訂合作協議。6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產企業名稱由北京協和藥廠變更爲河南真實生物科技有限公司、北京協和藥廠有限公司。這意味着真實生物是阿茲夫定片的上市許可持有人，也獲得了阿茲夫定片的生產許可資質。
真實生物CEO兼CSO杜錦發博士表示：“這是國內首款獲批上市的國產新冠口服藥，希望阿茲夫定片爲抗擊新冠疫情貢獻堅實的力量。”
在此之前，輝瑞的Paxlovid是中國市場唯一已上市的新冠小分子口服藥，“國產首個獲批新冠口服藥”到底花落誰家一直備受關注。真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺都是處於第一梯隊的“熱門選手”。在真實生物阿茲夫定獲批用於治療普通型新型冠狀病毒性肺炎適應症之後，其他“選手”的上市進展也引發關注。
7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。國家藥監局局長焦紅在講話中總結了上半年藥品監管工作情況，對下半年工作作出具體部署，其中提出要全力服務保障疫情防控工作大局，統籌應急審批與質量監管，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。
