北京有5家新冠抗原自測產品獲藥監局批准，新冠病毒抗原檢測試劑適用於《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》規定的人羣。北京有5家新冠抗原自測產品獲藥監局批准。
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繼沙坪壩區的重慶明道生物捷測生物科技有限公司之後，國家藥品監督管理局網站顯示，3月17日，中元匯吉生物技術股份有限公司（中元匯吉）的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲審批通過。
上游新聞記者獲悉，中元匯吉爲重慶市大渡口區企業，至此，國內已經獲批的新冠抗原自測產品已經達到14家（14款），北京佔5家，重慶2家，其餘7個城市各1家。
天眼查數據顯示，中元匯吉成立於2015年1月27日，法定代表人吉權，註冊資本32400萬元，註冊地址爲重慶市大渡口區建橋工業園C 區太康路6號30棟第 1-4層。
企業網站顯示，中元匯吉是一家專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售、技術服務於一體的高新技術企業，公司總部大樓和製造中心位於重慶市大渡口區。
中元匯吉全球員工3200餘人，其中研發和技術服務人員在總人數中佔比近1/2，研發人員中碩士及以上學歷人員佔比近50%，公司計劃每年的研發投入佔銷售收入的比例不低於15%。中元匯吉作爲博士後科研工作站，爲推動科研成果轉化持續助力，並在重慶、北京、上海、廣州、深圳、南京、長春及廈門設立了八大研發中心。
中元匯吉深度聚焦體外診斷前沿技術，將研發作爲推動企業持續發展的'核心驅動力。公司主營業務涵蓋生化、免疫、分子、POCT、臨檢、微生物及病理等診斷產品以及上游原料。
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據國家藥監局官網消息，3月17日，經國家藥監局審查，批准1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月17日，國家藥監局已批准14個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
國家藥監局表示，新冠病毒抗原檢測試劑適用於《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人羣。藥品監督管理部門將加強相關產品上市後監管，保護患者用械安全。
資料顯示，3月12日，國家藥監局發佈通告，批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原產品自測應用申請變更。
3月13日，國家藥監局批准5家新冠病毒抗原產品的註冊申請，分別爲萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。
3月15日，國家藥監局批准2家新冠病毒抗原產品的註冊申請，分別爲浙江東方生物、武漢明德生物。
3月16日，國家藥監局批准艾康生物技術(杭州)有限公司的新冠病毒抗原產品的註冊申請。
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3月18日，國家藥監局官網發佈消息，截至3月17日，國家藥監局已批准14個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》規定，抗原檢測主要適用於三種人羣：第一種是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員。第二種是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。第三種是有抗原自我檢測需求的社區居民。
據瞭解，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸則是病毒裏面的基因。抗原檢測就是從抗體出發去測“衣服”，讓病毒顯示出來。新冠抗原檢測試劑盒分爲三款，分別是膠體金法、乳膠法、熒光免疫層分析法，三種類型的使用方法稍微有一點區別。
記者購買到的是萬孚生產的膠體金法試劑盒，收到的試劑盒裏面有一次性使用無菌採樣拭子、樣本提取液、測試卡和生物安全垃圾袋等。其中樣本提取液還包括樣本提取管和滴頭。按照說明書，試劑盒要在2℃-30℃內保存，有效期暫定6個月。鋁箔袋開封后，測試卡要在1個小時之內儘快使用。樣本提取液使用後要立即加蓋。
說明書寫到產品用於口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒抗原檢測。咽喉分泌物採集時要將拭子從口腔完全插入咽喉中，以喉嚨壁、上顎扁桃體的發紅部位爲中心，適度用力擦拭雙側咽扁桃體及咽後壁。鼻咽分泌物採集要輕輕插入無菌拭子，將拭子保持在鼻中隔附近，同時將拭子輕輕推入後鼻咽，旋轉拭子幾次然後從鼻孔取出。樣本採集後要儘快採用樣本提取液進行處理。
